5月18日，国家药监局医疗器械监管科学研究基地（暨“华南理工大学医疗器械监管科学研究院”，以下简称“基地”）承：筒斡氲闹泄┢芳喽焦芾硌芯炕2021年度监管科学研究项目《粤港澳大湾区医疗器械监管现状研究》、《有源医疗器械使用期限及可靠性评价和监管现状研究》项目开题会，在华南理工大学国家人体组织功能重建工程技术研究中心举行。
中国工程院院士、国家药监局医疗器械监管科学研究基地院长王迎军，中国药品监督管理研究会副会长王宝亭，工信部电子第五研究所副所长王勇，华南理工大大阳城娱乐43335长助理房俊东，以及项目开题审评专家：国家药监局器审大湾区分中心主任刘斌，广东省药监局医疗器械注册处副处长赵广宇、广东省医疗器械质量监督检验所副所长陈宇恩、佛山先进制造科学与技术广东省实验室主任王心醉，中国药品监督管理研究会学术培训部部长张元媛等领导和专家参加了会议。参加会议的还有两个项目的项目组主要成员及其他相关人员。
华南理工大大阳城娱乐43335长助理房俊东首先代表华南理工大学感谢项目委托单位中国药品监督管理研究会，以及各相关单位、兄弟单位，尤其是各位专家对基地的支持和帮助，表示大阳城娱乐43335将持续关注和支持医疗器械监管科学研究，推动相关学科建设，服务好科学监管和产业发展。工信部电子第五研究所副所长王勇代表《有源医疗器械使用期限及可靠性评价和监管现状研究》项目承担单位致辞，感谢相关单位和专家，介绍了工信部电子第五研究所基本情况，并将集中力量保证项目的顺利实施。基地院长王迎军院士代表《粤港澳大湾区医疗器械监管现状研究》项目承担单位致辞，感谢到会的参会专家，并表示将全力推动项目实施，为国家粤港澳大湾区战略规划实施贡献力量，推动三地医疗器械监管融合实践，促进医疗器械产业创新发展。
随后，专家组建议由国家药监局器审大湾区分中心主任刘斌担任专家组长，主持进行了开题汇报及讨论。基地常务副院长杭飞代表《粤港澳大湾区医疗器械监管现状研究》项目组做开题汇报。专家组指出，该项目对建立完善的大湾区医疗器械监管协调机制具有重大意义，项目任务设置合理，方法明确，路径清晰。在项目具体实施过程中应当明确就上市前审批及上市后监管分别调研，同时加强与国家药监局器审大湾区分中心、广东省药监局等单位的合作，并深入调研横琴新区等政策改革示范区域，提供数据翔实，调研精准的研究报告，为国家粤港澳大湾区融合发展重大决策服务。
工信部电子五所工程中心科创部部长李骞，做《有源医疗器械使用期限及可靠性评价和监管现状研究》项目开题汇报。专家组指出，该项目选题合理，意义重大，尤其在新版《医疗器械监管条例》颁布的背景下，对完善现有有源医疗器械监管体系和内涵非常重要。专家组同时建议，要进一步明确研究对象，聚焦某一类型的医疗器械进行深入调研。
中国药品监督管理研究会副会长王宝亭代表项目委托单位进行总结。宝亭会长指出，两个项目都是通过层层专家审批投票筛。范⑾畹，研究意义重要，研究内容明确，响应了国家医疗器械监管实践的重大需求，希望项目承担单位和课题组能够认真推动，深入调研，高质量的完成两个项目，提供数据准确翔实、内容清晰丰富的报告，为医疗器械监管工作提供支撑。他同时指出，我国医疗器械监管事业还处于起步阶段，面临着各种各样的挑战，需要我们以更饱满的热情投入到医疗器械监管事业的发展中，为保证人民群众用药用械的安全、有效、合理可及做出贡献。
开题会之前，基地主要负责人及相关研究人员陪同王宝亭会长等专家一行参观了国家人体组织功能重建工程技术研究中心。基地常务副院长杭飞介绍了中心自成立以来的建设与发展概况，以及中心在医疗器械领域前沿研究、产业转化和监管科学研究等方面的发展情况，并汇报了基地支撑平台相关情况及基地的建设进展。华南理工大学医疗器械研究检验中心常务副主任徐昕荣介绍了相关平台建设与检测服务情况。国家人体组织功能重建工程技术研究中心副主任施雪涛介绍了中心精准修复与3D打印平台的相关情况。研究会副会长王宝亭等专家对中心的学术水平、科研成果及团队建设给予了高度评价，并希望中心利用自身优势，推进国际领先的创新成果快速的转化，争创国际领跑地位，并继续加强监管科学研究，为推动医疗器械科学监管发挥更大作用。
（图/文 国家人体组织功能重建工程技术研究中心、医疗器械监管科学研究基地）
图 1 开题会现场
图 2 王迎军院士致辞
图 3 王勇副所长致辞
图 4 王宝亭副会长发言
图 5 专家组长刘斌主任发言
附：项目简介
《粤港澳大湾区医疗器械监管现状研究》由华南理工大学国家药监局医疗器械监管科学研究基地承担，旨在研究粤港澳大湾区三地医疗器械监管政策和工具现状，结合监管科学研究，梳理与研究三地监管实践的融合实践路经，填补粤港三地医疗器械监管现状比较研究的空白，为推进《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，建立完善的大湾区医疗器械监管协调机制提供参考与支持。
《有源医疗器械使用期限及可靠性评价和监管现状研究》由工信部电子第五研究所承担，华南理工大学、国家药监局器审中心参加。通过本课题，研究目前我国有源医疗器械行业及监管审评部门在开展使用期限及可靠性评价和材料审评过程的方法特点及存在的问题，并结合使用期限及可靠性评价的技术特点梳理出评价方法的优化建议，为后续行业制定科学、客观、符合我国监管及行业现状特点的有源医疗器械使用期限及可靠性评价和监管的方法以及标准体系提供参考与指导。